Z veseljem sporočamo, da smo prejeli certifikat programa enotne presoje medicinskih pripomočkov (#MDSAP).MDSAP bo podpiral komercialne odobritve za naše izdelke v petih državah, vključno z Avstralijo, Brazilijo, Kanado, Japonsko in ZDA.
MDSAP omogoča izvedbo ene same regulativne presoje sistema vodenja kakovosti proizvajalca medicinskih pripomočkov, da se izpolnijo zahteve več regulativnih jurisdikcij ali organov, kar omogoča ustrezen regulativni nadzor nad sistemi vodenja kakovosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov, hkrati pa zmanjšuje regulativno breme za industrijo.Program trenutno zastopa avstralsko upravo za terapevtske izdelke, brazilsko Agência Nacional de Vigilância Sanitária, kanadsko ministrstvo za zdravje, japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialno skrbstvo ter agencijo za farmacevtske in medicinske pripomočke ter Center ameriške uprave za hrano in zdravila za naprave in radiološko zdravje.
Čas objave: 13. aprila 2023