Z veseljem sporočamo, da smo prejeli certifikat programa enotne revizije medicinskih pripomočkov (#MDSAP). MDSAP bo podpiral komercialne odobritve naših izdelkov v petih državah, vključno z Avstralijo, Brazilijo, Kanado, Japonsko in ZDA.
MDSAP omogoča izvedbo ene same regulativne revizije sistema vodenja kakovosti proizvajalca medicinskih pripomočkov za izpolnitev zahtev več regulativnih jurisdikcij ali organov, kar omogoča ustrezen regulativni nadzor nad sistemi vodenja kakovosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov, hkrati pa zmanjšuje regulativno breme za industrijo. Program trenutno zastopa avstralsko upravo za terapevtske izdelke (Therapeutic Goods Administration), brazilsko Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialno varstvo ter Agencijo za farmacevtske in medicinske pripomočke (Pharmaceutical and Medical Devices Agencies) ter Center za naprave in radiološko zdravje pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA).
Čas objave: 13. april 2023