Z veseljem objavljamo prejem potrdila o enem revizijskem programu medicinskih pripomočkov (#MDSAP). MDSAP bo podpiral komercialne odobritve za naše izdelke v petih državah, vključno z Avstralijo, Brazilijo, Kanado, Japonsko in ZDA.
MDSAP omogoča izvedbo ene same regulativne revizije sistema za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, da izpolnjuje zahteve več regulativnih jurisdikcij ali organov, ki omogočajo ustrezni regulativni nadzor nad sistemi za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, hkrati pa zmanjšuje regulativno breme za industrijo. Program trenutno predstavlja avstralsko upravo za terapevtsko blago, Brazilsko Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, Japonsko ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje ter farmacevtske in medicinske pripomočke ter ameriško središče za naprave in radiološko zdravje ameriške zdravila.
Čas objave: april-13-2023