SARS-CoV-2 virusni antigen-domači test
Ime izdelka
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus za odkrivanje antigena (Koloidno zlato metodo) -Nazal
Spričevalo
CE1434
Epidemiologija
Koronavirusna bolezen 2019 (Covid-19), je pljučnica, ki jo povzroči okužba z novim koronavirusom, imenovanim hud akutni respiratorni sindrom Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je nov koronavirus v β rodu, ovojen delci v okroglih ali ovalnih, s premerom od 60 nm do 140 nm. Človek je na splošno dovzeten za SARS-CoV-2. Glavni viri okužbe so potrjeni bolniki s COVID-19 in asimptomatski nosilec SARSCOV-2.
Klinična študija
Učinkovitost kompleta za odkrivanje antigena je bila ovrednotena pri 554 bolnikih z nosnimi brisi, zbranimi od simptomatskih osumljencev COVID-19 v 7 dneh po pojavu simptomov v primerjavi z RT-PCR testom. Učinkovitost testnega kompleta SARS-Cov-2 AG je naslednja:
| SARS-Cov-2 virusni antigen (preiskovalni reagent) | RT-PCR reagent | Skupaj | |
| Pozitivno | Negativno | ||
| Pozitivno | 97 | 0 | 97 |
| Negativno | 7 | 450 | 457 |
| Skupaj | 104 | 450 | 554 |
| Občutljivost | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specifičnost | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Skupaj | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Tehnični parametri
| Temperatura skladišča | 4 ℃ -30 ℃ |
| Vrsta vzorca | Vzorci nosnega brisa |
| Rok trajanja | 24 mesecev |
| Pomožni instrumenti | Ni potrebno |
| Dodatni potrošni material | Ni potrebno |
| Čas odkrivanja | 15-20 minut |
| Specifičnost | Ni navzkrižne reaktivnosti s patogeni, kot so človeški koronavirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), Nova gripa A H1N1 (2009), sezonska gripa A (H1N1, H3N2, H7N1, H7N9) , Gripa B (Yamagata, Victoria), respiratorna Sincitialni virus A/B, virus parainfluenze (1, 2 in 3), rinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Delovni tok
1. vzorčenje
●S pomočjo srednjega tlaka nežno vstavite celoten mehki konico brisa (običajno 1/2 do 3/4 palca) v eno nosnico z srednjim pritiskom drgnite bris ob vse notranje stene nosnice. Naredite vsaj 5 velikih krogov. In vsako nosnico je treba brisati približno 15 sekund. Če uporabimo isti bris, ponavljajte isto v drugi nosnici.
●Razpadanje vzorca.V celoti potopite bris v raztopino ekstrakcije vzorca; Razbijte palico brisa na prelomni točki in pustite mehki konec v cevi. Privijte pokrov, obrnite 10 -krat in postavite cev na stabilno mesto.
2. Izvedite test
V vzorčno luknjo detekcijske kartice vstavite 3 kapljice predelanega ekstrahiranega vzorca, privijte pokrov.
3. Preberite rezultat (15-20 minut)
