Globalna posodobitev in napredna diagnostika Mpox

1. Globalna epidemiološka posodobitev Mpox (od marca 2026)

Mpox, ki ga povzroča virus opičjih koz (MPXV), ostaja stalna svetovna skrb za javno zdravje, kljub temu da ga je Svetovna zdravstvena organizacija umaknila iz razglasitve za izredne razmere v javnem zdravju mednarodnega pomena (PHEIC). Nadaljnje prenašanje v več regijah poudarja potrebo postalen nadzor in napredne diagnostične zmogljivosti.

Od mednarodnega izbruha leta 2022 je bilo v več kot 130 državah zabeleženih skoraj 128.000 laboratorijsko potrjenih primerov in 281 smrti [1]. Samo leta 2025 je bilo v 96 državah zabeleženih 50.751 potrjenih primerov in 206 smrti, pri čemer se je več kot 90 % primerov zgodilo v Afriki. Predvsem Demokratična republika Kongo, Sierra Leone in Uganda so zabeležile približno 32.000 primerov, kar poudarja nesorazmerno breme v endemičnih regijah [1].

Vse glavne klade MPXV (Ia, Ib in II) še naprej krožijo. Pojav in mednarodno širjenje klada Ib – vključno s prvimi odkritji na Češkem, v Izraelu, na Madagaskarju in v Nepalu – ter dokumentiran prenos v skupnosti v Franciji, Italiji in Španiji kažetarazvijajoča se dinamika prenosa[1].

2. Klinične manifestacije in diagnostični izzivi

Mpox se kaže s spektrom kliničnih značilnosti, od asimptomatske okužbe do hude sistemske bolezni. Pogosti simptomi vključujejovročina, glavobol, limfadenopatija, mialgija in utrujenostitd.Značilen izpuščaj se razvije skozimakularna, papularna, vezikularna in pustularna faza pred nastankom krastin lahko vključujeobraz, okončine, ustna sluznica in anogenitalna področja.

Čeprav večina primerov izzveni sama od sebe v 2–4 tednih, so hujši izidi verjetnejši pri ranljivih skupinah, vključno zdojenčki, nosečnice in osebe z oslabljenim imunskim sistemom(npr. napredovala okužba z virusom HIV) [2].

Naraščajoča pojavnost atipičnih in blagih oblik bolezni, vključno z asimptomatskimi primeri, predstavlja znatne diagnostične izzive. To poudarja ključni pomenvisoko občutljiva, specifična in hitra diagnostika za podporo zgodnjemu odkrivanju in prekinitvi prenosnih verig.

3. Preprečevanje, nadzor in vloga diagnostike

Prenos MPXV se dogaja po več poteh, vključno z neposrednim stikom z lezijami ali telesnimi tekočinami, kapljicami v dihalih med dolgotrajnim tesnim stikom, spolnim prenosom, kontaminiranimi predmeti in vertikalnim prenosom.

Ključni nadzorni ukrepi vključujejo:

• -Hitra identifikacija in izolacija primerov
• -Sledenje stikov in nadzor v skupnosti
• -Komunikacija tveganja in vedenjske intervencije
• -Cepljenje za pred- in post-ekspozicijsko profilakso

SZO poudarja pomen krepitve laboratorijskih zmogljivosti in uporabeustrezna diagnostična orodja, prilagojena različnim zdravstvenim okoljem – od decentraliziranega hitrega testiranja do centraliziranih platform za genomski nadzor[1].

4. Makro in mikro testi: integrirane diagnostične rešitve, ki jih poganjajo tehnološke inovacije

Glede na razvoj epidemiologije mpox je Macro & Micro-Test razvil celovit, večplatformski diagnostični portfelj, ki dokazuje močne zmogljivosti na področju načrtovanja testov, molekularnega inženiringa in translacijske uporabe.

4.1 Hitri imunokromatografski testi: dostopno testiranje na mestu oskrbe

Podjetje zagotavlja hitro odkrivanje brez instrumentov v 10–20 minutah, kar podpira decentralizirano testiranje in obsežne presejalne preglede:

• Komplet za odkrivanje antigenov (HWTS-OT079):
  • Enostavno odvzemanje vzorcev (izpuščaj/bris ustne votline, serum)
  • Meja zaznavnosti (LoD): 20 pg/mL
  • Široka pokritost kladov (klad I in II)
  • Brez navzkrižne reaktivnosti zpodobnovirusi
  • Skupni odstotek ujemanja (OPA): 96,4 % v primerjavi s testi amplifikacije nukleinskih kislin (NAAT)
• Komplet za odkrivanje protiteles IgM/IgG (HWTS-OT145):
  • Enostavno vzorčenje (polna kri, serum, plazma)
  • Identificira IgM in IgG za določitev stadija okužbe z MPOX
  • Primerno za seroepidemiološke preiskave

Ti testi so optimizirani za stabilnost (4–30 °C, 24 mesecev) in obravnavajo logistične omejitve v okoljih z omejenimi viri.

4.2 Izotermna amplifikacija (EPIA): Ultrahitra molekularna detekcija

Komplet za detekcijo nukleinskih kislin na osnovi EPIA (HWTS-OT200) predstavlja pomemben napredek v hitri molekularni diagnostiki:

• LoD: 200 kopij/ml (primerljivo s qPCR)
• Čas do pozitivnega rezultata: že v 5 minutah
• Testiranje na zahtevo, ki ga omogočajo neodvisni moduli sistema Easy Amp
• Liofilizirana formulacija, ki omogoča shranjevanje pri sobni temperaturi
• Klinična učinkovitost: (PPA: 100 %, NPA: 100 %, OPA: 100 %) (Kappa = 1,000)

Pomembno je, da test ne kaže navzkrižne reaktivnosti z ortopoksvirusi (črne koze, vakcinija, kravje koze) ali običajnimi herpesvirusi (HSV, VZV), kar odraža visoko analitično specifičnost.

4.3 Fluorescenčna qPCR: Visoko občutljiva, s strani SZO priznana diagnostika

Portfelj fluorescenčne PCR podjetja Macro & Micro-Test poudarja skladnost z mednarodnimi standardi in regulativnim priznanjem:

• HWTS-OT071 (na seznamu EUL pri SZO):
  • Dvojna tarča zagotavlja visoko robustnost
  • LoD: 200 kopij/ml
  • Prilagodljivo odvzemanje izpuščajne tekočine, brisa grla in seruma
  • Visoka specifičnost brez navzkrižne reaktivnosti zsvirus koz, virus vakcinije, virus kravjih koz, virus mišjih koz, virus herpes simpleksa, virus noric in pasavca ter človeški genom itd..
  • Klinična učinkovitost: PPA 100 %, NPA 99,40 %, OPA 99,64 % v primerjavi s sekvenciranjem
• Liofiliziran komplet za qPCR (HWTS-OT078):
  
  • Odpravlja odvisnost od hladne verige, hkrati pa ohranja učinkovitost
  • Univerzalni komplet za odkrivanje Orthopox (HWTS-OT072):
    • Sočasno odkrivanje štirih človeških ortopoksnih virusov(Vključeno Mpox)
    • LoD: 200 kopij/ml
    • Visoka specifičnost brez navzkrižne reaktivnosti s podobnimi patogeni
    • Zmanjša tveganje napačne diagnoze in izboljša diferencialno odkrivanje
    • Virus opičjih kozKomplet za tipkanje (HWTS-OT201):
      • Omogoča natančno razlikovanje med kladom I in kladom II
      • LoD: 200 kopij/ml
      • Ključnega pomena za epidemiološko sledenje in preiskavo izbruhov

  4.4 Sekvenciranje celotnega genoma: omogočanje genomskega nadzora in sledenja variant

  Macro & Micro-Test dodatno dokazuje napredne zmogljivosti na področju genomike patogenov s svojimi rešitvami za sekvenciranje celotnega genoma:

  • OpicakozeUniverzalni komplet za celoten genom virusa (Multi-PCR NGS) (HWTS-TW0042):
    • Čas obdelave: 6–8 ur
    • ≥98 % pokritost genoma (Ct ≤32)
    • Prilagodljiva združljivost z več2^nd in 3^rd generacijaplatforme za sekvenciranje(ONT, Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)
    • Ultra občutljivoOpicakozeVirus Zaznavanje celotnega genomaKompleti (Illumina/MGI) (HWTS-TW0041/0043):
      • Prag zaznavanja: Ct ≤35
      • Zasnova temeljnega premaza visoke gostote (1.448pari po 200 bpamplikoni)
      • Potrjeno z več kot 400 kliničnimi vzorci
      • Ffleksibilna združljivost z več2^nd generacijaplatforme za sekvenciranje(Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)

   
  

  Klinična statistika sekvenciranja celotnega genoma virusa Mpox

  

  Pokritost sekvenciranja celotnega genoma virusa Mpox

  Ti kompleti Mpox WGS podpirajo genomsko epidemiologijo visoke ločljivosti, vključno s sledenjem mutacij, kartiranjem prenosa in analizo evolucije variant.

  5. Zaključek: Napredek globalnega nadzora Mpox z znanstveno odličnostjo

  Nadaljnje globalno kroženje in genetska diverzifikacija MPXV zahtevata večstopenjsko diagnostično strategijo, ki vključuje hitri presejalni test, potrditveno molekularno testiranje in genomski nadzor.

  Celovit diagnostični ekosistem podjetja Macro & Micro-Test odraža močne znanstvene inovacije na več tehnoloških področjih, vključno z imunološkimi testi, izotermno amplifikacijo, PCR v realnem času in sekvenciranjem naslednje generacije. Te rešitve ne le zadovoljujejo trenutne klinične in javnozdravstvene potrebe, temveč so tudi usklajene z mednarodnimi standardi in nastajajočimi diagnostičnimi paradigmami.

  Z omogočanjem hitrega odkrivanja, natančne diferenciacije kladov in genomskega nadzora v realnem času ima podjetje ključno vlogo pri krepitvi globalne pripravljenosti in odzivanja na mpox in druge nove nalezljive bolezni.

  Reference:

  [1] SZO. Poročila o stanju Mpox v svetu. Marec 2026, Ženeva: Svetovna zdravstvena organizacija; 2026
  [2] SZO. Klinično vodenje in preprečevanje okužb pri Mpox. Maj 2025, Ženeva: Svetovna zdravstvena organizacija; 2025