1. Pomen zaznavanja
Streptokok skupine B (GBS) je običajno koloniziran v ženski nožnici in danki, kar lahko pri novorojenčkih povzroči zgodnjo invazivno okužbo (GBS-EOS) z vertikalnim prenosom z matere na otroka in je glavni vzrok za neonatalno pljučnico, meningitis, sepso in celo smrt. Leta 2021 je Strokovni konsenz o kliničnem vodenju visokorizičnih novorojenčkov z zgodnjo okužbo v istem prostoru mater in dojenčkov Kitajskega združenja za zdravje mater in otrok predlagal, da sta presejalni pregled za GBS 35–37 tednov pred porodom in preprečevanje jemanja antibiotikov med porodom (IAP) učinkovita ukrepa za preprečevanje GBS-EOS pri novorojenčkih.
2. Izzivi, s katerimi se soočajo trenutne metode odkrivanja
Prezgodnja ruptura ovoja (PROM) se nanaša na rupturo ovoja pred porodom, kar je pogost zaplet v perinatalnem obdobju. Prezgodnja ruptura ovoja Zaradi rupture ovoja se GBS v nožnici porodnic pogosteje širi navzgor, kar povzroči intrauterino okužbo. Tveganje za okužbo je neposredno sorazmerno z rastjo v času rupture ovoja (> 50 % nosečnic rodi v 1-2 urah po rupturi ovoja ali celo 1-2 urah).
Obstoječe metode odkrivanja ne morejo v celoti izpolniti zahtev glede pravočasnosti (< 1 ura), natančnosti in odkrivanja GBS na klic med dostavo.
| Detekcijski instrumenti | Bakterijska kultura | Čas gojenja: 18–24 urČe je test občutljivosti na zdravila: podaljšajte 8–16 ur | 60-odstotna stopnja pozitivne detekcije; med postopkom vzorčenja je dovzeten za bakterije, kot je Enterococcus faecalis, okoli vagine in anusa, kar povzroči lažno negativne/lažno pozitivne rezultate. |
| Imunokromatografija | Čas zaznavanja: 15 minut. | Občutljivost je nizka in zlahka je zgrešiti odkrivanje, še posebej, če je količina bakterij majhna, jih je težko zaznati in smernice so manj priporočljive. | |
| PCR | Čas zaznavanja: 2-3 ure | Čas zaznavanja je več kot 2 uri, instrument PCR pa je treba testirati v serijah in ni mogoče slediti testu. |
3. Poudarki izdelka za makro in mikro testiranje
Hitro odkrivanje: Z uporabo patentirane metode amplifikacije s konstantno temperaturo encimske razgradne sonde lahko pozitivni pacienti izvedo rezultat že v 5 minutah.
Zaznavanje kadar koli, brez čakanja: opremljen je z analizatorjem amplifikacije nukleinskih kislin Easy Amp s konstantno temperaturo, štirje moduli pa delujejo neodvisno, vzorci pa se pregledujejo sproti, zato ni treba čakati na vzorce.
Vrsta več vzorcev: zazna se lahko vaginalni bris, rektalni bris ali mešani vaginalni bris, kar ustreza priporočilom smernic GBS, izboljša stopnjo pozitivnega zaznavanja in zmanjša stopnjo napačnih diagnoz.
Odlična zmogljivost: klinična potrditev na velikem vzorcu v več centrih (> 1000 primerov), občutljivost 100 %, specifičnost 100 %.
Odprti reagent: združljiv s trenutno najpogostejšim instrumentom za kvantitativno PCR s fluorescenco.
4. Informacije o izdelku
| Številka izdelka | Ime izdelka | Specifikacija | Številka potrdila o registraciji |
| HWTS-UR033C | Komplet za odkrivanje nukleinske kisline streptokoka skupine B (Izotermna amplifikacija z encimsko sondo) | 50 testov/komplet | Registracija strojev na Kitajskem 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp sistem za izotermno zaznavanje fluorescence v realnem času | HWTS-1600P (4-kanalni) | Registracija strojev na Kitajskem 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanalni) | |||
| HWTS-EQ009 |
Čas objave: 7. marec 2024